앞서 허위 기재 및 서류 조작으로 식품의약품안전처로부터 ‘메디톡신’에 대한 품목 허가 취소 및 판매 금지 처분을 받은 메디톡스는 최근 중국 밀수출 의혹에 이어 국가출하 승인 없이 판매한 사실이 드러났다.
20일 업계에 따르면 메디톡스는 최근 메디톡신의 중국 유통 과정에서 벌어진 메디톡스와 의약품 도매상의 법정 공방으로 중국 유통과 관련된 의심스러운 정황이 드러났다.
최근 메디톡스는 의약품 도매회사 A를 상대로 물품대금을 지급하라는 100억원대 민사·형사소송을 제기했다. 물품대금 미지급이 사기에 해당한다며 형사고소도 진행했다.
A사도 메디톡스에 대해 맞대응에 나서면서 서울 성동경찰서에 특정경제범죄가중처벌 등에 관한 법률 위반과 약사법 위반 혐의로 메디톡스를 고소했다.
중국 수출 허가를 받지 않은 제품을 유통한 메디톡스의 불법 행위로 인해 대금을 회수하지 못해 오히려 피해를 입었다는 주장이다.
보툴리눔 톡신은 중국내 엄격한 관리를 요하는 품목으로 지정·관리되는데, 중국내 판매 허가된 국산 보툴리눔 톡신은 현재 한 품목도 없는 것으로 알려져 있다. 중국에서 판매가 이뤄지고 있다면, 그 자체가 불법의 증거인 셈이다.
A사 대리인은 “메디톡신이 중국에서 무허가 제품이란 것을 알고 있었지만, 소규모 업체다 보니 괜찮다는 메디톡스의 말을 신뢰할 수밖에 없었다”며 “국내 식약처에 수출허가도 받았다고 하고, 정말 판매해도 되는지 메디톡스에 재차 확인하는 절차도 거쳤다”고 주장했다.
식약처 두 번째 제재…전량 회수·폐기 명령 및 허가 취소 행정처분 착수
A사가 메디톡스의 약사법 위반 협의에 대한 수사를 요청하면서 식품의약품안전처도 메디톡스에 대한 제재에 돌입했다.
식품의약품안전처는 19일 국가출하승인 없이 판매된 메디톡스의 ‘메디톡신주’ 등에 대해 회수·폐기를 명령하고, 품목허가 취소 등 행정처분 절차에 착수한다고 밝혔다.
메디톡스가 국가출하승인 받지 않고 판매한 제품은 ‘메디톡신주 50단위·10단위·150단위·20단위’ 및 ‘코어톡스주’다. 표시기재 위반(한글표시 없음) 판매 제품은 ‘메디톡신주 50단위·10단위·150단위·20단위’이다.
식약처는 “메디톡스가 국가출하승인 대상 의약품인 보툴리눔톡신 제제를 국가출하승인을 받지 않거나 표시기재 규정을 위반(한글표시 없음)해 판매하는 등 약사법 위반사항을 확인했다”며 “메디톡신주 및 코어톡신주의 일부 제조단위에 대해 회수 폐기를 명령했다”고 설명했다.
이에 따라 식약처는 국가출하승인을 받지 않거나 표시기재 규정을 위반한 메디톡신(50·100·150·200단위)과 코어톡스 일부 제품을 회수하고 폐기할 방침이다.
이와 함께 식약처는 약사법 제53조 제1항, 제47조 제1항 제1호, 제61조 제1항 위반으로 해당 품목에 대해 허가취소 및 판매업무 정지 등 행정처분 절차에 착수했다.
허가 취소 절차에 걸리는 기간을 고려해 소비자 보호 차원에서 메디톡신과 코어톡스에 대한 잠정적 제조·판매 중지를 명령했다. 병·의원에는 즉각적인 사용 중지를 요청하는 안전성 속보를 배포했다.
메디톡스 “식약처 조치는 명백한 위법 부당”
이에 대해 메디톡스는 즉시 해당 행정처분의 취소 소송 및 집행정지 신청을 제기한다는 입장이다.
메디톡스는 19일 입장문을 통해 “이번 식약처 처분 제품을 수출용으로 생산된 의약품인데, 식약처는 이를 국내 판매용으로 판단해 허가취소를 결정했다”고 반발했다.
해외수출을 위해 생산된 수출용 의약품은 약사법에 따른 식약처의 국가출하승인 대상이 아니라는 것이다.
메디톡스가 근거로 내세운 바에 따르면 국내 판매용 의약품과 달리 수출용 의약품은 약사법 적용 대상이 아니다.
보건복지부도 수출용 의약품에 관해 약사법 적용 대상이 아니라는 유권해석을 한 바 있고, 식약처 역시 국내 판매용이 아닌 수출용 의약품의 경우 약사법 적용 대상에 해당하지 않는다는 의견을 표명한 바 있다는 설명이다.
메디톡스는 “실제 보툴리눔 톡신 제제를 제조 및 판매하고 있는 대다수 국내 기업들도 해외 수출용 의약품에 대해서는 국가출하승인 절차 없이 판매하고 있다”며 “그럼에도 식약처가 약사법을 적용한 이번 조치는 명백히 위법 부당하다”고 지적했다.
[사진제공=연합뉴스]
더퍼블릭 / 김다정 기자 92ddang@thepublic.kr
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