30일(현지시간) 로이터통신과 CNBC방송 등에 따르면 모더나는 ‘자신의 백신이 94.1%의 효과가 있는 것으로 나타났다’는 3상 임상시험 최종 분석 결과를 바탕으로 이날 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)에 긴급 사용 승인을 신청한다.
3상 임상시험에는 3만여명이 참가했다. 백신효과가 94.1%라는 결과는 모더나가 지난 16일 발표한 3상 임상시험 예비 분석 결과 예방률 94.5%와 거의 비슷한 수준이다.
3만여명이 참가한 3상 임상시험에서 모두 196명의 코로나19 확진자가 발생했는데 이 중 185명은 플라시보(가짜 약)를 투여한 그룹에서 나왔다. 반면 모더나 백신을 접종한 그룹에서는 확진자가 11명에 불과했다.
특히 중증 환자 30명은 전부 플라시보를 투여한 임상시험 참가자였다. 모더나 백신 접종자 가운데서는 한 명도 중증 환자가 발생하지 않았다는 뜻이다.
자사 백신의 경우 나이, 인종, 성(性)에 관계없이 일관된 효과를 보여줬으며, 심각한 부작용도 발생하지 않았다는 것이 모더나 측의 설명이다. 피로, 근육통, 두통, 주사 부위 통증과 같은 흔한 부작용이 나타났으나 심각하지는 않았다는 것이다.
모더나 스티브 방셀 최고경영자(CEO)는 “이번 분석은 특히 우리 백신의 중증 코로나19 질환 예방 능력을 확인해줬다”며 “우리 백신이 팬데믹(전염병의 세계적 대유행)의 진행 방향을 바꾸고 중증 질환과 입원, 사망을 예방하는 데 도움을 줄 새롭고 강력한 도구가 될 것이라고 믿는다”고 말했다.
다만 다른 백신과 마찬가지로 모더나 백신도 면역력이 얼마나 오래 가는지, 필요하다면 얼마나 자주 재접종 해야 하는지에 대해서는 아직 불분명하다는 것이 CNBC의 지적이다.
모더나의 승인 신청은 화이자에 이어 두 번째다. 두 회사는 코로나19 백신을 신기술인 ‘메신저 리보핵산’(mRNA·전령RNA) 방식으로 개발했다.
FDA는 빠르게 승인 절차를 밟을 것으로 보인다. FDA는 오는 12월 17일 모더나 백신 심의를 위한 회의를 연다.
앞서 앨릭스 에이자 미 보건복지부 장관은 FDA가 가능한 한 빠르게 화이자와 모더나 백신 승인 절차를 밟을 것이라고 언급한 바 있다.
FDA가 긴급사용을 승인하면 몇 주 내로 의료진과 고위험군, 필수업종 근로자 등을 위주로 미국에서 백신 점종이 시작될 전망이다.
모더나는 올해 안으로 미국에서 2000만회 분량의 백신 생산이 가능할 것이라면서 승인이 나면 곧바로 배포에 나설 계획이다.
한편 모더나는 11~17세 청소년을 대상으로 한 백신 시험도 연내에 착수할 예정이다.
[사진제공=연합뉴스]
더퍼블릭 / 김다정 기자 92ddang@thepublic.kr
더퍼블릭 / 김다정 92ddang@thepublic.kr