임상 3상 단계에서 심각한 부작용이 발생하면서 임상시험이 잠정 중단됐다가 지난 12일 영국과 브라질 등에서 재개했다. 특히 브라질에서는 임상시험 대상을 5000명에서 1만명으로 늘렸다.
부작용이 발생한 참가자는 바이러스 염증 질환인 ‘횡단성 척수염’(transverse myelitis)' 진단을 받은 것으로 알려졌다.
그러나 원인 미상의 질환이 발견된 상황에서 미국에서는 아직 임상시험 재개를 승인하지 않아 부작용 우려는 계속되고 있다.
15일(현지시간) CNN에 따르면 미국국립보건원(NIH) 산하 국립 신경장애 및 뇌졸중연구소 아빈드라 나스 박사는 “NIH의 고위급 지도자들은 아직 크게 우려하고 있다”고 말했다.
현재 미국에서 진행 중인 아스트라제네카의 임상 3상시험은 지원자 등록과 기타 시험 절차 일정이 최소 이번주 중반 이후로 조정되고 있다. 미국 식품의약국(FDA)의 조사가 얼마나 걸릴지 알 수 없는 상태다.
로이터통신는 아스트라제네카 대변인은 미국에서의 임상시험이 언제 재개될지에 대해 언급을 회피했다고 지적했다.
아스트라제네카 측은 로이터에 보낸 이메일에서 “당사는 FDA를 포함한 전세계 보건당국과 계속 협력할 것이며 다른 임상시험이 언제 재개될 수 있는지에 대한 안내를 받을 것”이라고 밝혔다.
나스 박사는 “아스트라제네카는 자사의 백신 후보물질이 가진 잠재적 합병증을 적극적으로 설명할 필요가 있다”며 “우리도 돕고 싶지만 정보가 부족해 어려운 상황”이라고 설명했다.
이어 “NIH는 아스트라제네카 백신 후보물질로 생성된 항체가 뇌나 첫구 조직을 공격하는지 확인하기 위해 참가자의 데이터 등을 연구할 계획”이라며 “1~2개월 정도 걸린다”고 말했다.
부작용 사례가 발생한 영국에서는 의약품건강관리제품규제청(MHRA) 등 보건당국이 부작용 조사를 마치고 안전을 확인함에 따라 임상시험이 재개됐다. 브라질에서도 재개됐다.
그러나 미국을 비롯해 남아프리카공화국이나 인도 등 다른 지역에서 진행 중인 임상시험에 대해서는 아직 재개 여부가 알려지지 않았다.
[사진제공=연합뉴스]
더퍼블릭 / 김다정 기자 92ddang@thepublic.kr
더퍼블릭 / 김다정 92ddang@thepublic.kr