셀트리온은 29일(현지시간) 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)으로부터 코로나19 항체 치료제 ‘CT-P59’의 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 밝혔다.
앞서 지난 17일 셀트리온은 한국에서도 식품의약품안전처로부터 T-P59의 임상시험계획을 승인 받고 충남대병원에서 건강한 피험자 32명을 대상으로 임상 1상을 순조롭게 진행하고 있다. 올 3분기 내 결과 확보를 목표로 한다.
영국에서 진행하는 임상은 경증환자를 대상으로 한다는 점에서 건강한 사람을 상대로 한 국내 임상 1상과 구분된다.
영국 현지에서 환자를 모집해 실시하는 이번 임상 1상은 코로나19 경증환자 대상으로 CT-P59의 바이러스 중화 효능과 약효 등 약물 유효성 초기 지표를 확인하는 것에 중점을 둔다.
이후 경증, 중등증 환자 대상으로 글로벌 임상 2상 및 3상을 진행, 연말까지 임상 중간 결과를 확보할 계획이다.
또 밀접접촉자에 대한 예방 임상도 연내 실시해 내년 1분기까지 결과 확보를 목표로 하고 있다. 이를 위해 유럽내 타 국가들과도 면밀히 협의하며 글로벌 임상 2,3상을 준비하고 있다.
셀트리온은 내년 CT-P59 개발이 완료되는 대로 즉시 대량공급이 가능하도록 오는 9월부터 본격적인 상업 생산에 돌입할 방침이다.
기존 제품 재고와 생산계획 등을 종합적으로 고려해 기존 제품을 차질없이 글로벌 시장에 공급하는 것은 물론, CT-P59 공급을 고려한 내년도 생산용량 조정계획도 착수했다.
이상준 셀트리온 수석부사장 겸 임상개발본부장은 “국내 임상 1상이 순조롭게 진행되며 CT-P59 개발에 더욱 속도를 내고 있다”며 “경증환자 대상의 영국 임상 1상도 순조롭게 마무리할 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다.
[사진제공=연합뉴스]
더퍼블릭 / 김다정 기자 92ddang@thepublic.kr
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