29일 셀트리온에 따르면 램시마SC가 최근 유럽의약품청(EMA) 산하 ‘약물사용자문위원회(CHMP)’로부터 인플릭시맙(Infliximab) SC 제제로는 세계 최초로 적응증 추가 신청에 대해 ‘허가 승인 권고’ 의견을 받았다.
램시마SC는 성분명 ‘인플릭시맙’의 바이오복제약으로, 원래 정맥주사 제제인 것을 간편하게 사용할 수 있도록 피하주사 형태로 만든 것이다.
램시마SC 적응증 추가 허가 승인 권고 의견을 낸 CHMP는 의약품에 대한 과학적 평가결과를 바탕으로 EMA에 허가 여부 의견을 제시하는 기구다.
CHMP의 허가 권고는 사실상 유럽 의약품 승인을 의미하는 것으로 해석되면서, 셀트리온이 17조원에 이르는 염증성 장질환 치료제 시장을 추가로 공략할 수 있을 것으로 기대된다.
기우성 셀트리온 대표 겸 부회장은 “전 세계 자가면역질환 치료제 시장 가운데 램시마SC가 속해 있는 TNF-α(종양괴사인자) 억제제 시장규모는 지난해 처방액 기준 약 55조원”이라며 “이 중 염증성 장질환이 차지하는 시장은 전체 시장의 약 30%인 17조원 규모에 이른다”고 설명했다.
일반적으로 유럽연합 집행위원회(EC)의 최종 판단은 CHMP 허가 승인 권고 후 1~3개월 내 이뤄진다.
이를 감안하면 램시마SC는 조만간 기존 인플릭시맙 정맥주사(IV) 제형의 모든 성인 적응증을 획득한 최초의 인플릭시맙 SC 제형이 될 전망이다.
셀트리온은 램시마SC의 유럽지역 승인을 빨리 받기 위해 지난해 11월 류마티스 관절염 치료제로 EMA 승인을 받은 뒤 적응증을 확대해 이번에 궤양성 대장염과 크론병, 강직성 척추염,건선성 관절염 및 건선 등으로까지 적응증을 확대하고 있다.
램시마SC는 조만간 EC로부터 최종 승인을 획득한 후 유럽 31개 국가에서 판매될 전망이다.
셀트리온은 유럽 승인을 획득하게 되면 동일 임상 결과를 바탕으로 연내 세계 97개국(유럽 31개국 포함)의 허가 절차를 본격 진행할 계획이다.
[사진제공=연합뉴스]
더퍼블릭 / 김다정 기자 92ddang@thepublic.kr
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