화이자 백신, 연령‧기저질환 관계없이 ‘예방효과 95%’…식약처 자문단 “고령자 포함 16세 이상 사용 허가” 권고

김다정 기자 / 기사승인 : 2021-02-23 18:32:19
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[더퍼블릭=김다정 기자]화이자의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 도입을 위한 식품의약품안전처 첫 전문가자문단 회의에서 16세 이상 국민에게 사용 허가할 것을 권고했다.

식약처는 ‘코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단’이 전날 진행한 회의 결과를 23일 오후 발표했다. 검증 자문단을 시작으로 전문가 3중 자문을 거쳐 다음 달 초 허가 여부를 결정할 예정이다.

검증자문단 회의는 코로나19 백신·치료제의 허가 심사를 위해 식약처가 운영 중인 3중 전문가 자문회의의 첫 단계다. 이후 식약처의 법정 자문기구인 ‘중앙약사심의위원회’, 허가 여부를 최종 결정하는 ‘최종점검위원회’의 2단계 자문회의가 남아 있다.

이번 검증자문단 회의에는 감염내과 전문의, 백신 전문가 및 임상 통계 전문가 등 7명이 참석했다.

식약처는 다음 달 말 들여올 화이자 백신 50만명분을 제때 접종하기 위해 다음 달 초까지 허가 절차를 마칠 방침이다

식약처 검증자문단 “16~17세 포함해 허가 타당”

화이자 백신은 미국, 독일 등에서 수행된 3만6523명을 대상 임상시험에서 약 95%의 예방 효과가 나타났다. 연령, 기저질환 유무에 관계없이 94% 이상의 예방효과를 냈다.

특히 아스트라제네카 백신과 달리 65세 이상 고령자가 전체 대비 21.9%(8018명)을 차지해 데이터 신뢰성이 높다고 평가된다.

코로나19 바이러스를 무력화하는 중화항체의 양이 백신 투여 후 4배 이상 증가하는 피시험자 비율을 의미하는 ‘혈청전환율’은 100%였다.

안전성과 관련 백신 투여와 관련 있는 예측하지 못한 이상사례는 백신군에서 20.8%(3915명/1만8801명) 발생했다. 주로 주사부위 통증, 발열, 피로, 오한, 두통, 근육통 등이었다.

가장 우려되는 중증 부작용인 아나필락시스(항원·항체 면역 반응에 따른 급격한 전신 반응)는 임상 시험 기간엔 보고되지 않았다.

자문단은 “안전성 프로파일(경향성)은 허용할 만한 수준으로 판단한다”며 “다만 과거 ㅏ아나필락시스를 앓은 병력이 있는 사람은 접종 후 신중한 모닟터링이 필요하다”고 권고했다.

백신과 관련됐을 수 있는 ‘중대한 이상반응’은 어깨부위 상처, 림프절병증, 심실성 부정맥, 요통과 양쪽 하지 통증 각 1건씩 총 4건 발생했다. 다만 심한 증상은 아니며 해당 환자 모두 회복됐다는 것이 식약처의 설명이다.

이를 종합적으로 판단했을 때 자문단은 16~17세를 투여 대상에 포함하는 것이 타당하다는 의견을 제시했다.

효과 및 안전성이 16세 이상 대상자에서 확인되도록 임상 설계된 점과 면역반응이 성인과 다르지 않은 점을 토대로 16~17세 포함 허가의 타당성을 인정한 것이다.

16~17세 청소년에 대한 예방효과와 안전성을 평가한 결과, 백신군과 대조군 모두에서 코로나19 감염사례가 발생하지 않은 것으로 나타났다.

이상사례에서도 18~55세, 56세 이상에서 보고된 양상과 유사했으며, 중대한 약물 이상반응은 없었다.

식약처 김상봉 바이오생약국장은 “16~17세 연령층과 18세 이상 연령층이 면역 형성 등 면역 관계에서 크게 다르지 않았다”며 “향후 중앙약심, 최종점검위원회에서 다시 한 번 다뤄질 가능성이 높다”고 설명했다.

한편 2차 자문단인 ‘중앙약사심의위원회’의 자문 회의는 오는 25일 열려 이튿날인 26일 그 결과가 공개될 예정이다.

[사진제공=연합뉴스]

더퍼블릭 / 김다정 기자 92ddang@thepublic.kr 

 

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