의약품 성분이 뒤바뀐 골관절염 유전자치료제 '인보사케이주'(인보사)를 투여한 국내 환자 중 장기추적조사 명단에 등록된 비율이 절반을 넘어섰다.
16일 식품의약품안전처에 따르면 지난 12일 기준으로 인보사를 투여한 311개 의료기관, 1516명의 환자 정보가 한국의약품안전관리원의 '약물역학 웹기반 조사시스템'에 등록을 마쳤다. 이 시스템에 등록된 환자는 향후 인체 이상반응 발생 여부 등 앞으로 15년 동안 장기추적조사를 받는다.
인보사는 코오롱생명과학이 지난 2017년 7월 '국산 신약 29호'로 허가받은 의약품이다. 식약처 허가 후 성분 변경 논란으로 유통·판매가 중단된 지난 지난 3월 31일까지 전국 438개 의료기관에서 총 3707건이 투여됐다.
2회 이상 중복 투여한 환자를 감안하면 실제 전체 투여 환자가 3000여명 정도로 파악된다고 식약처는 설명했다.
식약처는 올해 10월까지 나머지 환자의 등록을 완료하고 향후 15년간의 장기 추적조사에 돌입할 계획이다.
한편 식약처는 오는 18일 인보사 품목허가 취소 처분과 관련해 코오롱생명과학의 의견을 듣는 청문을 시행한다. 청문은 식약처와 코오롱생명과학과 함께 의사, 변호사, 학계 전문가 등이 참여해 비공개로 진행된다. 구체적인 참여 인사는 보안상 비공개다.
코오롱생명과학은 청문 이후 품목허가 취소가 최종 확정될 경우 행정소송 준비작업에 나설 것으로 알려졌다.
식약처는 지난달 28일 코오롱생명과학이 제출한 자료가 허위로 밝혀짐에 따라 인보사의 품목허가를 취소하고 형사고발 하겠다고 밝혔다.
더퍼블릭 / 노주석 jsno@thepublic.kr