식품의약품안전처는 외부 전문가가 포함된 최종점검위원회를 열고 임상시험 최종결과보고서 등을 제출하는 조건으로 화이자 백신에 대한 품목허가를 결정했다고 5일 밝혔다.
이로써 국내 허가된 코로나19 백신은 아스트라제네카의 코로나19 백신과 화이자 백신 2개가 됐다.
앞서 식약처는 지난달 22일 검증자문단, 같은달 25일 중앙약사심의위원회 자문을 받았고, 허가심사 과정의 마지막 단계인 오늘 회의에서 품목허가를 최종 결정했다.
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이날 최종점검위는 앞서 실시된 두 차례 전문가 자문 결과와 동일하게 화이자 백신의 예방효과가 95%로 충분하다고 판단했다.
이는 미국 등에서 실시한 다국가 임상시험에서 코로나19 바이러스 음성인 16세 이상 3만 6523명(백신군 1만 8198명, 대조군 1만 8325명)을 대상으로 평가한 결과다.
백신의 안전성과 관련해서는 “보고된 이상사례는 대부분 백신 투여와 관련된 예측된 이상사례로 전반적으로 양호하다”고 판단했다.
일반적으로 흔하게 나타난 이상사례는 주사부위 통증, 발열, 피로, 오한, 두통, 근육통 등이었으며, 증상은 대부분 경증에서 중간 정도 수준으로 백신 접종 후 며칠 내에 회복됐다.
백신 투여 후 약물 관련 과민반응(두드러기)은 1건 발생했으며 약물 관련 급성 중증 알레르기 반응인 아나필락시스는 보고되지 않았다.
다만 이전에 아나필락시스(과다면역반응)를 포함한 과민증 병력이 있는 사람에 대해서는 허가 후 면밀한 모니터링이 필요하다고 봤다.
백신군 0.6%, 대조군 0.5%에서 중대한 이상 사례가 보고됐으며, 이중 백신 투여와 관련성을 배제할 수 없는 ‘중대한 이상 반응’ 4건은 모두 회복됐거나 회복 중이다.
접종 대상도 두 자문회의의 권고사항과 동일하게 ‘만 16∼17세 청소년과 성인’으로 정해졌다.
최종점검위는 ▲임상시험이 16세 이상 대상자에서 안전성과 효과성을 확인하도록 설계돼 예방 효과가 확인된 점 ▲16세 이상 청소년의 면역반응이 성인과 다르지 않을 것으로 판단되는 점 ▲성인의 임상시험 자료를 이용 가능한 점 ▲미국·유럽(EU)·영국·일본 등 다수 국가에서 16세 이상으로 허가한 점을 고려했다고 설명했다.
다만 청소년이 당장 접종 대상이 되는 건 아니다. 우리 방역당국은 만 18세 미만 연령층은 코로나19 백신 접종 대상에서 제외하고 있다. 접종 대상은 식약처의 허가 결과를 반영해 질병관리청 예방접종전문위원회 심의에서 결정된다.
김강립 식약처장은 이날 브리핑에서 “허가 내용에 따라서만 접종이 이뤄지는 것은 아니다”라며 “허가 범위를 근간으로 해서 예방접종 계획에 따라 내용이 결정된다”고 말했다.
한편 화이자 백신은 메신저 리보핵산(mRNA) 백신으로 국내 처음으로 허가받았다.
이 백신신은 코로나19 바이러스 항원 유전자를 mRNA 형태로 주입해 체내에서 항원 단백질을 합성하고, 이 단백질이 중화항체의 생성을 유도함으로써 코로나19 바이러스가 인체에 침입했을 때 바이러스를 중화해 제거한다.
화이자 백신은 1회 접종 후 3주 후에 추가 접종하는 것으로 허가됐다. 1회 접종시에는 1 바이알(0.45mL)에 0.9% 염화나트륨 주사액(1.8mL)을 섞어 0.3 mL로 접종하는 것으로 허가됐다. 보관조건은 영하 60~90℃에서 6개월이다.
[사진제공=연합뉴스]
더퍼블릭 / 김다정 기자 92ddang@thepublic.kr
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