‘예방효과 62%’ 아스트라제네카 백신, 조건부허가 권고…식약처 자문단 “고령자 접종 배제 안해” 다수의견

‘예방효과 62%’ 아스트라제네카 백신, 조건부허가 권고…식약처 자문단 “고령자 접종 배제 안해” 다수의견

  • 기자명 김다정
  • 입력 2021.02.01 17:58
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[더퍼블릭=김다정 기자]식품의약품안전처 전문가 자문단이 아스트라제네카의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신에 대한 허가 권고 의견을 냈다.

현재 유럽 일부 국가에서는 아스트라제네카 백신이 고령층에 효과를 낸다는 근거가 부족하다는 지적이 제기되는 만큼 식약처 자문단의 연령 제한 결정에 관심이 쏠렸다.

자문단 중 다수 전문가는 아스트라제네카 백신의 만 65세 이상 고령자에 대한 접종이 가능하다는 의견을 냈다.

식약처는 지난달 31일 열린 아스트라제네카의 '아스트라제네카코비드-19 백신주' 임상시험 결과에 대한 검증 자문단 회의 결과를 1일 공개했다.

검증 자문단은 “임상시험 최종 결과보고서와 미국에서 진행 중인 임상시험에 대한 중간 분석자료를 허가 후에 제출하는 것을 조건으로 허가할 수 있다”고 자문했다.

검증 자문단은 중앙약사심의위원회 자문에 앞서 식약처가 다양한 전문가들로부터 임상·비임상·품질 등 분야에 대한 자문 의견을 수렴하는 절차다. 이번 검증 자문단 회의에는 감염내과 전문의, 백신 전문가 및 임상 통계 전문가 등 8명이 참석했다.

다만 검증 자문단 회의는 식약처가 코로나19 백신의 객관적인 허가심사를 위해 '3중'으로 마련한 첫 번째 자문 절차여서 해당 의견이 곧 접종 범위를 결정하는 건 아니다. 앞으로 진행될 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회의 논의 결과를 지켜봐야 한다.

식약처는 아스트라제네카 백신의 임상자료를 바탕으로 안전성과 효과성을 분석했다.

예방효과는 백신과 대조약물을 2회 투여한 후 15일째부터 각 군에서 발생한 코로나19 감염 환자의 비율을 비교했다. 고열·기침 등 1가지 이상의 임상 증상이 발현되고 코로나19 바이러스 검사 결과 양성이 확인된 경우 감염 확진으로 정의했다.

이 백신은 만 18세 이상 8895명(백신군 4440명, 대조군 4455명)에 표준용량으로 2회 투여한 임상 2~3상 결과, 약 62%의 예방효과를 나타냈다. 이는 세계보건기구(WHO) 등 코로나19 백신 효과평가와 관련된 국내외 기준인 ‘예방효과 50% 이상’을 만족하는 결과다.

바이러스 입자표면에 결합해 예방효과를 유도하는 ‘중화항체’의 경우 백신 2회 투여 후 8.5배(투여 전 대비) 증가했다. 대상자의 79% 이상에서 혈청전환율이 나타났다.

안전성은 예측되거나 예측되지 않은 이상사례 발생률은 성인군과 비교했을 때 유사하거나 낮은 수준이었으며 약물과 관련된 중대한 이상사례는 발생하지 않았다.

65세 이상 접종 허용 ‘다수의견’…“피험자 적다는 이유로 배제 안돼”

이날 식약처 검증자문단은 고령층 임상 자료가 부족해 연령 제한이 따라야 한다는 논란에 대해선 다수 전문가가 ”참여 대상자 중 고령자 수가 적다는 이유만으로 고령자에 대한 투여를 배제할 수 없다“는 의견을 냈다.

현재 유럽 일부 국가에서는 아스트라제네카 백신이 고령층에 효과를 낸다는 근거가 부족하다는 지적이 제기되고 있다.

유럽의약품청(EMA)은 지난달 29일 만 18세 이상 전 연령층을 대상으로 아스트라제네카 백신의 사용을 권고했고, 같은 날 EU 집행위원회는 이 권고를 받아들여 백신의 사용을 공식 승인했다.

EU의 결정에도 불구하고 아스트라제네카 백신이 고령층에도 효과적인지는 유럽에서 여전히 논란이 진행 중이다.

아스트라제네카 백신의 임상시험에 참여한 만 65세 이상 고령층 비율은 대상자의 약 10%로, 이 백신이 고령층에 얼마나 잘 작용할지를 나타내는 충분한 결과는 아직 없다.

백신을 개발한 옥스퍼드대가 윤리적 이유로 18∼55세 연령층에서 안전성과 관련한 충분한 데이터를 확보하기 전에는 노령층에 대한 임상을 원하지 않았기 때문이다.

이에 식약처 검증자문단은 “아스트라제네카의 코로나19 백신 임상시험 참여 대상자 중 고령자 수가 적다는 이유만으로 고령자에 대한 투여를 배제할 수 없다”는 의견을 냈다.

이런 의견의 이유로 ▲임상시험계획이 만 18세 이상 대상자에서 유효성 및 안전성을 확인하도록 설계된 점 ▲만 65세 이상을 포함한 전체 대상자에서 예방효과가 확인된 점 ▲백신 투여 후 면역반응이 성인과 유사한 점 ▲안전성 프로파일이 양호한 점 등을 꼽았다.

다만 소수 전문가 의견으로 “고위험군인 고령자에 대한 자료가 부족해 예방효과가 입증되지 않았다”며 “면역원성에서의 혈청전환율은 성인과 차이가 없으나 항체가가 65세 미만의 성인에 비해 낮고 면역원성 반응과 예방효과와의 상관성이 확립되지 않았으므로 임상 등 추가적인 결과 확인 후 허가사항에 반영하는 것이 바람직하다”고 말했다.

또 검증 자문단은 ‘임신부 투여와 관련해 '임신기간 중에는 투여하는 것을 권장하지 않는다’고 자문했다. 수유부에서는 ‘이 백신이 모유 중으로의 분비 여부에 대해서 알 수 없다’는 내용을 허가사항에 기술할 것을 제안했다.

식약처는 아스트라제네카 백신 관련 품질자료를 심사하고 이번 자문단 회의 결과를 종합해 오는 4일 다음 자문단계인 중앙약심을 거친 뒤 그 결과를 당일 공개할 예정이다.

[사진제공=연합뉴스]

더퍼블릭 / 김다정 기자 92ddang@thepublic.kr 

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