‘K-치료제’ 셀트리온 렉키로나, 유럽 허가 잰걸음…연간 매출액 맞먹는 실적 기대 ‘솔솔’

김다정 기자 / 기사승인 : 2021-03-03 19:24:46
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[더퍼블릭=김다정 기자]‘국산 1호’ 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체 치료제인 ‘렉키로나주’(성분명 레그단비맙)가 한국을 넘어 유럽 진출에 속도를 내고 있다.

3일 셀트리온에 따르면 유럽 의약품청(EMA)은 코로나19 항체 치료지 렉키로나주 조기 도입을 원하는 유럽 국가를 대상으로 전문 의견을 제시하기 위한 검토 절차에 착수했다.

이번 검토는 지난달 24일 착수한 롤링 리뷰(신속검토 절차)와는 별개다.

렉키로나 도입이 시급한 유럽 개별 국가 방역당국이 EMA 품목허가가 나기 전에도 ‘동정적 사용 프로그램’ 등을 통해 도입 결정을 내릴 수 있도록 EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP) 소속 전문가 그룹이 렉키로나 사용 가능 여부에 대한 과학적 의견을 제시한다는 취지다.

즉 유럽연합(EU) 차원의 품목허가와 별개로 코로나19 상황이 심각한 나라들의 자체 판단에 따라 렉키로나를 조기에 의료현장에 투입할 가능성을 열어둔 것이다.

이번 검토는 코로나19 중등증 환자 및 입원으로 진행될 위험이 높은 고위험군 환자를 대상으로 진행한 임상 데이터를 기반으로 진행된다.

EMA는 렉키로나가 코로나19 치료제로서 중증 발전 비율을 낮추고 집중치료시설 내원 및 입원 비율을 줄일 수 있는지 여부를 검증할 계획이다.

한편 셀트리온은 롤링 리뷰를 통한 렉키로나의 신속한 품목허가를 진행하기 위해 품질 및 제조 공정 관리, 비임상 시험 및 임상시험 데이터를 EMA에 제출한 상태다.

EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP)는 지난달 24일부터 셀트리온이 제출한 각종 데이터를 기반으로 렉키로나의 효능 및 안전성 등에 대한 평가를 시작했다.

셀트리온은 EMA 등의 신속 승인에 대비해 렉키로나 물량을 미리 확보해 놓고 있다. 이미 10만명 분을 이미 생산 완료했다. 추가 수요에 따라 연간 150만~300만명 분의 렉키로나를 추가 생산할 계획이다.

증권가에서는 향후 렉키로나의 글로벌 진출에 기대감을 드러내고 있다. 글로벌 진출이 이뤄질 경우 큰폭의 실적을 개선할 것으로 보고 있다.

하나금융투자는 보고서를 통해 “미국이나 유럽시장에서 렉키로나가 시판된다면 셀트리온은 큰 폭으로 실적이 증가할 수 있을 것으로 기대된다”고 평가했다.

특히 환자 수가 많고 의약품 가격이 높게 책정되는 미국이나 유럽시장 진출에 성공한다면 렉키로나의 매출은 기존 바이오시밀러와는 감히 비교할 수 없을 만큼 큰 규모가 예상된다는 것이다.

아직 셀트리온으 구체적인 생산 규모나 가격을 언급하지는 않으나, 올해 150~300만명 분으로 가격은 대략 일라이릴리의 40% 수준인 100만원 선에서 결정된다면 올해 렉키로나주 매출은 1조5000억원~3조원이라는 기존 셀트리온의 연간 매출액에 맞먹는 규모로 추정한다.

[사진제공=연합뉴스]더퍼블릭 / 김다정 기자 92ddang@thepublic.kr

 

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