[더퍼블릭 = 최얼 기자] 국산 1호 백신이 탄생할 것이란 기대감이 모아지고 있다. SK바이오사이언스가 개발 중인 신종 코로나 바이러스 백신이 3상 임상시험에 처음으로 돌입했기 때문이다.
해당백신은 1상실험 에서 좋은 성과를 나타냈다. 이에 사람을 대상으로 접종을 해 효과와 안정성이 평가될 예정이다.
식품의약품안전처는 10일 “국내 개발 코로나19 백신 ‘GBP510(㈜에스케이바이오사이언스)’의 3상 임상시험 계획에 대해 안전성과 과학적 타당성을 철저히 검증한 결과, 국내 최초로 국산 코로나19 백신의 3상 임상시험 계획을 승인했다” 고 밝혔다.
식약처는 “이번 승인으로 국내 업체가 개발한 코로나19 백신이 최초로 3상에 진입하게 됐으며, 기 허가된 백신과의 비교로 효과를 입증하는 비교임상 방식으로는 세계에서 2번째로 3상을 진행하게 된다”라고 밝혔다.
- 재조합방식 백신의 원리
GBP510은 미국 제약사 노바백스가 만든 백신과 같은 원리인 ‘재조합 백신’방식의 백신이다.
재조합백신의 원리를 간단히 설명하면, 표면항원 단백질을 투여→ 체내 면역세포 자극→ 중화항체(바이러스를 중화시킬수 있는 항체) 생성 유도 로 항체형성이 진행된다.
이에 해당 백신으로 생성된 항체는 코로나19 바이러스가 체내에 침투했을 때 바이러스를 중화시켜 제거하게 된다.
이 백신은 특히 항원 노출을 증가시키는 기술을 활용해 항체를 많이 생성해서 면역효과를 높일 수 있도록 개발됐으며, 얼마전 3상을 끝낸 노바백스 백신과 같은 원리라는게 식약처의 설명이다.
또 식약처는 이 백신의 임상실험을 이미 허가가 난 백신과 비교해 효과를 입증하는 비교임상 방식으로 진행할 예정이라고 덧붙였다.
식약처는 비교임상 방식으로 진행하는 이유에 대해 “같은 백신으로 비교하면 좋겠지만, 현재까지 허가가 난 ‘재조합백신’이 전무해 아스트라제네카가 대조백신으로 선정했다” 고 밝혔다.
이번 실험은 총 3990명으로 구성되며, 그중 시험백신 3000명, 대조백신 990명으로 구성된다.
접종일정은 해당 인원들에게 0.5㎖씩 4주 간격으로 2회 접종하게 되고, 이에 안전성과 면역원성을 평가할 방침이다. 이번 임상실험은 국내 뿐 아니라 동남아시아와 동유럽 몇몇 나라에서도 동시에 진행될 예정이다.
-1상실험 성과
식약처는 GBP510의 1상 임상시험 결과도 밝혔다.
식약처에 따르면 지난 1월 26일 임상 1ㆍ2상 승인 후 건강한 성인(만19세~55세 이하) 80명을 대상으로 1상 임상시험이 진행됐으며, 240명 대상으로 2상 임상시험이 진행 중이다.
1상 중간분석 결과에 따르면, GBP510는 해당 실험에서 완치자 대비 중화항체가 5배 많은 수치를 기록한 것으로 나타났다.
완치자 대비 중화항체 형성률이 화이자와 모더나가 각각 4배와 3배 높은 것을 감안하면, 뛰어난 효과가 입증된 셈이다.
뿐만 아니라 1상 실험에서 보고된 부작용도 0%인 것으로 나타났다.
이를 바탕으로, 식약처는 임상승인 전 전문가 자문회의를 개최했으며, 회의 결과 3상 비교임상 진입이 가능한 것으로 결론을 내렸다.
하지만 비교 백신인 아스트라제네카에 대해선 ‘혈전증이나 면역혈소판감소증 등 자가면역질환자’는 임상시험에서 제외해야 한다는 의견이 제시됐다.
(이미지제공-연합뉴스)
더퍼블릭 / 최얼 기자 chldjf123@thepublic.kr
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