정부가 이달 시작될 코로나19 백신 접종사업에 속도를 내면서 식품의약품안전처는 질병관리청이 요청한 화이자 백신 ‘코미나티주’에 대한 특례 수입을 3일 승인했다.
김강립 식약처장은 “질병청과 식약처의 합동 자문가 자문회의 의견과 해외접종 사례 등을 종합적으로 고려해 화이자 백신에 대한 특례승인을 결정했다”고 설명했다.
의약품 특례수입은 감염병 대유행 등 공중보건 위기 상황에 대처하기 위해 국내에 허가되지 않은 의약품을 해외에서 들여올 수 있게 하는 제도다. 이는 앞서 코로나19 치료제인 ‘렘데시비르’ 도입과정에서도 활용됐다.
특례수입 승인 물량은 코백스 퍼실리티로부터 공급받을 예정인 11만7000회분(도즈)이며, 코백스로부터 세부 공급일정이 확정되면 한국희귀필수의약품센터를 통해 2월 중순 이후부터 국내 수입될 예정이다.
정부는 세계보건기구(WHO)가 안전성·효과성을 검토해 긴급사용목록 등재를 승인한 코백스 코로나19 백신에 대해 일정 물량을 직접 공급받을 계획으로, 한국화이자를 통해 수입할 예정인 물량과는 구분된다.
한국화이자제약은 지난달 25일 식약처에 이 제품에 대한 정식 품목허가를 신청했다. 이번 코백스로부터 들여올 화이자 백신의 특례수입 승인과는 별개 절차다. 식약처 역시 한국화이자제약의 품목허가 신청에 대한 심사를 예정대로 진행하고 있다.
이번에 특례수입으로 들어오는 화이자 백신은 코로나19 환자를 치료하는 의료인과 의료기관 종사자 등에 접종될 예정이다.
특히 특례수입 승인을 받은 만큼 관련 절차가 대폭 간소화해 신속하게 현장에 투입될 것으로 보인다. 애초 백신은 품목허가를 받더라도 시판 전에 품질을 검증하는 국가출하승인을 거쳐야 하지만 특례수입의 경우 별도의 규정을 두고 있지 않다.
김 처장은 “백신의 품질에 대해서는 특례 승인 후 물량이 확정되고 그 물량에 대한 시험성적서를 확보하는 대로 질병청과 품질검증 방법 등에 대해 협의할 계획”이라고 밝혔다.
코백스를 통해 처음으로 국내 도입되어 접종될 화이자의 코로나19 백신은 mRNA백신 플랫폼을 활용해 개발된 최초의 백신이다. 임상시험에서 확인된 예방효과는 95%에 달한다.
이 백신은 세계보건기구(WHO)가 긴급사용목록(EUL, Emergency Use Listing) 등재를 승인한 최초의 백신으로, 미국·유럽연합(EU)·영국 등 전 세계 28개 규제기관에서 긴급사용승인 또는 조건부 허가를 받고 미국·영국·유럽연합(EU)·캐나다·싱가포르·이스라엘 등 여러 국가에서 접종이 진행 중이다.
제조기간이 짧아 단기간 내에 대량생산이 가능하나 안정성이 낮아 초저온 냉동 시스템이 필요하다. 영하 60∼90℃에서 6개월간 유통 및 보관할 수 있다.
[사진제공=연합뉴스]
더퍼블릭 / 김다정 기자 92ddang@thepublic.kr
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