한미약품, “포지오티닙, 치료경험 없는 변이 NSCLC 환자 1차평가 충족”

한미약품, “포지오티닙, 치료경험 없는 변이 NSCLC 환자 1차평가 충족”

  • 기자명 임준
  • 입력 2022.03.08 11:21
  • 0
  • 본문 글씨 키우기
이 기사를 공유합니다

[더퍼블릭 = 임준 기자] 한미약품이 개발한 항암신약 ‘포지오티닙’의 새로운 임상 결과가 추가 공개됐다. 

포지오티닙의 ZENITH20 임상 중 ‘치료 전력이 없는 HER2 Exon20 변이 비소세포폐암(NSCLC) 환자’를 대상으로 한 ‘코호트4’ 임상에서 1차 평가 변수(primary endpoint)를 충족했다는 내용이다.

한미약품 파트너사 스펙트럼은 7일 유럽종양학회(European Society for Medical Oncology, ESMO) 주최로 열린 표적항암요법 학술대회(Targeted Anticancer Therapies, TAT)에서 포지오티닙 코호트4 연구의 안전성 및 효능 등 임상 결과를 구두 발표로 공개했다고 8일 밝혔다.

이 코호트4 임상에서는 포지오티닙 16mg을 1일 1회 용법(48명), 8mg을 1일 2회 용법(22명)으로 경구 투여한 후 효능과 안전성 등을 분석했다. 

고형암종양평가기준(RECIST 1.1)에 따른 독립적 평가 위원회(independent image review committee)의 이번 연구 분석 결과를 보면, 전체 환자군에서의 객관적반응률(ORR)은 41%, 평가 가능한 환자군(evaluable population)에서의 객관적반응률은 50%였다고 소개했다.


전체 환자군에서의 ORR 최저 하한값은 사전 정의된 ORR 하한값인 20%를 초과한 30%로 나타나 1차 평가 변수를 충족했으며, 안전성 프로파일은 다른 2세대 TKI 치료제와 유사한 수준이었다고 설명했다. 

 

스펙트럼 최고 의학책임자 프랑수아 레벨(Francois Lebel)은 “현재 승인된 치료제가 없는 HER2 Exon20 변이 비소세포폐암(NSCLC) 환자에서 이번 코호트4 임상이 긍정적 결과를 보였다”며 “이러한 고무적 결과를 바탕으로 FDA와 포지오티닙 허가와 관련한 후속 논의가 진전되기를 기대한다”고 말했다.

 

현재 미국 FDA는 스펙트럼이 제출한 포지오티닙 시판허가 신청서(NDA)에 대한 공식적 리뷰를 진행하고 있다고 밝혔다. 

이번 NDA는 ZENITH20 임상 중 ‘코호트2’(과거 치료 경험이 있는 HER2 Exon20 변이 비소세포폐암 환자 대상) 결과를 기반으로 하며, FDA는 올해 11월 최종 허가 여부를 결정할 예정이라고 전했다 .

[사진제공=한미약품]

더퍼블릭 / 임준 기자 uldaga@thepublic.kr 

더퍼블릭 / 임준 uldaga@thepublic.kr

저작권자 © 더퍼블릭 무단전재 및 재배포 금지
개의 댓글
0 / 400
댓글 정렬
BEST댓글
BEST 댓글 답글과 추천수를 합산하여 자동으로 노출됩니다.
댓글삭제
삭제한 댓글은 다시 복구할 수 없습니다.
그래도 삭제하시겠습니까?
댓글수정
댓글 수정은 작성 후 1분내에만 가능합니다.
/ 400
내 댓글 모음
모바일버전