신풍제약, 자궁근종 치료제인 ‘이니시아정’ 복용 중지 ‘권고’…유럽서 간 손상 사례 발생

신풍제약, 자궁근종 치료제인 ‘이니시아정’ 복용 중지 ‘권고’…유럽서 간 손상 사례 발생

  • 기자명 김다정
  • 입력 2020.04.09 11:22
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[더퍼블릭=김다정 기자]신풍제약 자궁근종 치료제인 ‘이니시아정’에 대한 보용 및 처방 중단 권고가 내려졌다.

앞서 식품의약품안전처는 자궁근종 환자가 치료 목적으로 사용하는 ‘울리프리스탈’ 제제에서 심각한 간 손상 사례가 발생해 유럽식품의약품감독국(EMA) 산하 약물감시위해평가위원회(PRAC)에 보고됐다고 지난 7일 밝혔다.

국내에서 허가받은 울리프리스탈 제제는 신풍제약의 이니시아정이다.

현대약품의 응급피임약 ‘엘라원정’도 울리프리스탈 성분제제이지만 잔궁근종 치료제와 달리 1회만 복용하는 약품이므로 복용량이 달라 이번 조치에 포함되지 않았다.

이에 식약처는 유럽 PRAC 권고 내용과 국내 학회 등 의견을 종합적으로 고려해 이니시아의 복용 및 처방 중지를 권고하는 안전성 서한을 의·약사 등에 배포했다.

유럽 PRAC는 울리프스탈 성분 제제 복용 후 간 이식이 필요한 사례가 발생해 위해성 평가에 들어갔으며 평가가 완료되면 추가 정보 및 개정된 권고사항을 발표할 예정이다.

평가가 진행되는 동안 해당 약을 통해 치료 중인 환자는 복용을 중단하고 2~4주 후에 간 기능 검사를 시행할 것을 권고한다. 약물 복용을 중단했더라도 4주 후까지는 간 기능에 문제가 없는지 지켜봐야 한다.

해당 약을 복용한 환자 중 구역이나 구토·우하복부 통증, 식용부진, 황달, 피로감, 검은 소변 등이 발생되면 즉시 전문가 상담을 받아야 한다.

식약처는 유럽의 평가 결과와 국내외 허가 현황, 사용실태 등을 종합 검토한 후 추가 안내할 계획이다.

이번 안전성 서한 배포와 관련 신풍제약은 의약품 회수조치까지 시행되는 것은 아니라는 점을 분명히 했다.

이니시아는 2012년 유럽에서 허가를 받은 이후 전 세계적으로 90만명 이상의 환자가 복용했고 이 가운데 5명에게서 심각한 간 손상 사례가 보고됐지만, 국내에서는 유럽에서 보고된 것과 같은 사례는 없다는 것이다.

신풍제약은 “유럽과 국내에서 간독성 발현률이 다른 것은 인종간 특성 차이에 기인한 것인지 조사 중”이라며 “지속적 관찰을 통해 복용 환자들의 안전성을 확인하는 데 최선을 다하는 한편, 의료 전문가와 복용 환자의 불필요한 혼선을 최소화하도록 노력하겠다”고 말했다.

더퍼블릭 / 김다정 기자 92ddang@thepublic.kr

더퍼블릭 / 김다정 92ddang@thepublic.kr

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