위니아딤채, ‘백신 냉동고’ 식약처 인증…“집단면역 위해 보급에 만전”

위니아딤채, ‘백신 냉동고’ 식약처 인증…“집단면역 위해 보급에 만전”

  • 기자명 김수호
  • 입력 2021.06.23 14:33
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[더퍼블릭=김수호 기자] 위니아딤채가 자체 개발한 백신 냉동고 ‘메디박스(MEDIBOX)’의 식품의약품안전처 품목 인증을 완료했다.

23일 위니아딤채에 따르면 당사가 연구개발하고 계열사인 대유플러스가 제조한 초저온 냉동고는 식품의약품안전처 품목 인증을 마쳐 국내 판매된다.

한대당 최대 1만8000명분의 백신을 저장할 수 있으며, 온도 설정이 영하 75℃부터 영상10 ℃까지 가능하기 때문에 국내 유통되는 모든 코로나19 백신을 저장할 수 있다.

또한 백신마다 다른 보관 온도를 선택할 수 있는 메뉴 기능도 있어 별도의 교육 없이 최적의 온도로 설정할 수 있다.

뿐만 아니라 혈액·시약·의약품 등 온도에 민감한 품목도 저장할 수 있기 때문에 임상·생명과학·상업 응용 분야 등에 다양한 활용이 가능하다.

인버터 제어기술을 적용한 듀얼 인버터 압축기가 탑재돼 온도 대역이 넓으며, 정전 상황에도 적은 배터리로 일정 시간 사용할 수 있다.

이 같은 성능으로 초저온 냉동고 개발을 완료한 위니아 딤채는 메디박스 상표 등록과 관련 기술 특허 출원을 마쳤다.

식약처 인증은 국내 의료기기 등급 분류 기준에 백신 냉동고가 없기 때문에 혈액 또는 약품을 냉동 보관하거나 약품을 냉장보관 시 사용하는 ‘혈액 냉동고’로 인증됐다.

위니아딤채는 이번 식약처 인증을 통해 조달청 나라장터에 제품을 등록하고, 국공립병원 ·보건소 등에 공급한다는 계획이다.

아울러 제약회사와 민간병원 등으로 판매처를 늘려 소규모 저온유통체계 형성에 도움이 되겠다는 방침이다. 이를 위해 지난 17일 의료기기 판매업 신고증을 획득하기도 했다.

뿐만 아니라 지난 3월 미국식품의약국(FDA) 등록을 완료하고 의료기기 품질 경영시스템(ISO 13485) 인증과 제조인증을 받아 미국에 수출을 진행한 바 있는데, 향후 러시아·멕시코·인도 등의 국가에 수출하는 것도 검토하고 있다.

위니아딤채 관계자는 “이번 식약처 제조업 및 품목 인증을 통해 위니아 초저온 냉동고의 성능과 품질을 공식적으로 인정받았다”며 “위니아딤채는 국민의 집단면역을 위해 초저온 냉동고 보급에 최선을 다할 것”이라고 말했다.

한편 메디 박스를 공동 개발한 위니아딤채의 계열사 대유플러스는 식약처로부터 의료기기 제조업 허가를 받아 초저온 냉동고 제조를 맡는다.

[사진 제공=연합뉴스]

더퍼블릭 / 김수호 기자 shhaha0116@daum.net 

더퍼블릭 / 김수호 shhaha0116@daum.net

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