셀트리온은 16일부터 의료기관별 공급신청 접수를 개시했으며, 접수 첫 날 공급신청서를 제출한 의료기관을 시작으로 본격 공급에 돌입한다고 17일 밝혔다.
전국 156개 지정 코로나19 치료의료기관에서 공급요청서를 작성해 셀트리온제약에 신청하면 공급받을 수 있다. 셀트리온제약은 신청된 공급요청서를 확인한 뒤 의약품을 해당 의료기관에 즉시 전달할 예정이다.
렉키로나의 국내 공급은 셀트리온 항체의약품 국내공급권을 갖고 있는 자회사 셀트리온제약이 맡는다.
질병관리청은 의료기관이 의약품 분출 후 약품불출 현황을 작성해 제출하면 치료제에 대한 재고 관리와 투약 현황을 관리한다.
셀트리온은 국내 환자 치료 목적으로 10만명분의 렉키로나 생산을 완료했으며, 수요에 따라 연간 150만~300만명분을 생산할 계획이다.
‘렉키로나’ 변이·경증 효능 논란은 여전
셀트리온의 항체치료제 렉키로나는 지난 5일 국내 최초로 식품의약품안전처의 조건부 승인을 받았다.
렉키로나는 코로나19 완치자의 혈액에 존재하는 중화항체 유전자르 ㄹ선별하고 이 유전자를 숙주 세포에 삽입(재조합)해 세포 배양 과정을 거쳐 대랴 ㅇ생산하는 유전자재조합 중화항체치료제다.
치료제 투여대상자는 식약처에서 승인한 범위를 기준으로 코로나19 확진환자로서 증상 발생일로부터 7일 이내, 산소치료가 필요하지 않은 환자 중에서 60세 이상이거나 심혈관계 질환, 만성호흡기계질환, 당뇨병, 고혈압 등 기저질환자 또는 폐렴 동반 환자다.
식약처는 “안전성과 효과성을 철저히 검증해 첫 국내 개발 코로나19 중화 항체치료제를 정식 허가했다”며 “제품 허가 후에도 관련 임상 3상이 충실이 진행될 수 있도록 관리할 계획”이라고 발했다.
셀트리온은 세계 10여 개 국가에서 1172명의 경증 및 중등증 환자 모집을 목표로 임상 3상에 착수한 상태다. 렉키로나주의 안전성을 재확인하고 유효성에 대해서도 통계적 유의성을 확보한다는 목표다.
다만 일각에서는 렉키로나의 효능에 대해 의심의 눈초리를 보내고 있다. 특히 변이 바이러스나 경증 환자 대상 효능 논란일 일고 있는 상황이다.
지난 11일 질병청이 공개한 변이 바이러스에 대한 렉키로나주의 효능 실험결과에 따르면 이 치료제는 영국 변이는 치료할 수 있지만 남아프리카공화국 변이에 대해서는 “(치료 효과를) 거의 찾아볼 수 없는 정도”였다.
남아공 변이의 경우 아직 국내 확진자 수는 적지만 기존 바이러스보다 전파력이 1.5배 강하고 재감염률도 높아 향후 재확산의 복병으로 떠오를 것이라는 우려가 나온다.
이와 관련 셀트리온은 해외에서 유행하는 변이 바이러스에 대한 ‘맞춤형’ 항체치료제 개발에 착수한다. 렉키로나와 다른 후보 항체를 섞는 칵테일 방식으로 치료제를 개발할 예정이다.
[사진제공=연합뉴스]
더퍼블릭 / 김다정 기자 92ddang@thepublic.kr
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