[더퍼블릭 = 최얼 기자] 한미약품 파트너사 스펙트럼은 미국 동부시각 기준 6일 오전 7시 30분 호중구감소증치료제 '롤론티스'의 BLA 신청서에 관한 CRL을 미국 FDA로부터 수령했다고 9일 밝혔다.
이는 롤론티스 생산 관련 실사에서 보완사항이 있어 재실사가 필요하다는 통보를 받았다는 것.
스펙트럼은 이와 관련한 추가적인 설명을 FDA에 요청할 예정이라는 입장을 밝혔다.
이는, 가능한 빠른 시일 내에 FDA와 미팅을 갖겠다는 것.
스펙트럼 조 터전 사장은 "이번 결과는 매우 유감스러우나 우리는 FDA와의 미팅을 통해 해결 방안 및 일정을 확정할 수 있길 기대한다"면서 "당사는 롤론티스의 시장 출시를 위하여 허가 절차를 최대한 완벽히 이행해 나갈 계획"이라고 말했다.
(이미지제공-한미약품)
더퍼블릭 / 최얼 기자 chldjf123@thepublic.kr
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