셀트리온가 개발한 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나주’(성분명 레그단비맘)는 국내 개발 의약품으로는 최초로 허가받은 코로나19 치료제가 됐다. 전 세계에서는 일라이릴리, 리제네론 항체치료제에 이어 세 번째로 규제당국의 검증을 받은 코로나19 항체치료제다.
식품의약품안전처는 5일 내·외부 전문가로 구성된 최종점검위원회를 열어 ‘렉키로나주’의 조건부 허가를 결정했다. 올해 12월 31일까지 임상 3상 시험결과를 제출하는 것을 조건으로 한다.
셀트리온은 전 세계 10여개국에서 1172명의 경증 및 중등증 환자를 대상으로 하는 임상 3상에 착수했다.
김강립 식약처장은 최종점검위원회 결과 발표 브리핑에서 “셀트리온 항체치료제는 허가를 내린 오늘 오후 2시부터 상용화된 것”이라며 “셀트리온이 이미 생산을 완료해 임상현장에서 요청하면 빠른 시간 내 사용될 수 있다”고 설명했다.
셀트리온은 허가 즉시 의료 현장에 공급하기 위해 10만명분을 생산해놓은 상태다.
식약처는 코로나19 치료제와 백신의 경우 허가 전 전문가들로 구성된 검증자문단, 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회로 이어지는 3중 회의의 자문을 거치도록 했다.
이날 가장 관심을 모은 것은 과연 렉키로나주가 어떤 환자까지 대상으로 하느냐였다. 앞서 투여 대상을 놓고 1차 전문가 자문회의인 검증자문단과 2차 중앙약심의 의견이 달랐기 때문이다.
검증자문단은 경증 및 중등증 환자 투여를 위한 렉키로나주의 품목허가를 권고했으나, 뒤이은 중앙약심은 경증 환자의 범위를 고위험군으로 제한한 바 있다.
이날 최종점검위원회에서는 투여 대상은 고위험군 경증이나 중등증 환자에 한정했다.
고위험군은 60세 이상이거나 기저질환(심혈관계 질환, 만성호흡기계 질환, 당뇨병, 고혈압 중 하나 이상)을 가진 경증 환자다. 60세 이상의 경증 환자라면 기저질환 유무와 관계없이 투약 가능하다.
다만 의료진의 판단에 따라 경증 코로나19 환자에도 쓸 수 있을 것으로 보인다.
김 처장은 “두 차례의 자문에서 제안된 내용을 종합해 고위험군 경증 환자와 중등증 환자로 사용 대상을 확정했다”며 “안전성·효과 관련 심층적인 검토와 현장조사 한 결과 품목허가에 문제가 없는 것으로 판단했다“고 말했다.
이어 “(경증 환자 투여는) 원칙적으로는 가능하지 않다”면서도 “의료진이 임상적 판단에 의해 꼭 필요하다고 인정할 경우 사용 가능할 것으로 생각된다”고 덧붙였다.
사용방법은 성인 체중 1kg당 이 약 40㎎을 90분(±15분)간 정맥 주사하는 것으로 허가했다.
다만 렉키로나주의 경우 현재까지 영국·남아프리카공화국발(發) 변이 코로나19 바이러스에 대한 효능은 확인되지 않았다.
이와 관련 김 처장은 “국내 변이 바이러스 확산 사례가 아직은 매우 소수고, 기존에 국내에서 유행했던 6개 (변이) 유전자 타입에 대해서는 저희가 검증을 거쳤기 때문에 현재 허가는 진행하는 것이 옳다고 판단했다”고 설명했다.
이어 “현재 질병청이 셀트리온과 영국, 남아공 변이가 효과에 영향을 미치는지 시험하고 있다”며 “미국, 영국, 프랑스 등 유수한 연구기관에서도 관련된 연구가 진행되고 있어 결과에 따라 필요한 조치를 취할 수 있다”고 말했다.
[사진제공=연합뉴스]
더퍼블릭 / 김다정 기자 92ddang@thepublic.kr
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