델타바이러스 치료율 93% 노바백스…국내서 아직도 “깜깜 무소식”

최얼 기자 / 기사승인 : 2021-08-01 10:24:19
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[더퍼블릭 = 최얼 기자] 국내 코로나 확진자중 델타변이가 창궐하고 있는 가운데, 델타변이에 93%가 넘는 효능을 보인 노바백스 백신수급은 여전히 오리무중이다.

이에 일각에서는 4분기에도 노바백스 백신을 국내에서 보기 힘들수도 있다는 우려섞인 시선이 제기된다.

30일 제약·바이오 업계에 따르면 식품의약품안전처는 올해 4월부터 노바백스 백신의 국내 생산과 허가를 맡은 SK 바이오사이언스의 신청을 받아 사전검토를 진행하고 있다.

사전검토는 정식 허가신청 전 임상 등 갖춰진 자료를 제출해 허가신청 후 심사에 걸리는 시간을 단축할 수 있도록 도입된 제도이며, 국내에 가장 먼저 들어온 아스트라제네카 같은 경우 3개월 정도 걸린 바 있다.

또 화이자 백신은 한 달, 얀센 백신은 두 달 소요됐으며 모더나 백신 같은 경우는 사전검토 없이 바로 정식 심사에 진행된바 있다.

즉 노바백스 백신의 사전검토 기간이 가장 오래걸리고 있다는 것.

이에 대해 업계는 노바백스 백신의 사전검토 기간이 오래걸리고 있는 것 에 대해 ▲의약품 허가심사 절차를 거친 경험이 많지 않다는 점 ▲자료를 모아 제출하는 데 어려움을 겪고있다는점 ▲당국과 소통하는 데 미숙할 수있다는 점 ▲아직 미국과 유럽에서 사용승인을 받지 못해 국내에서 승인하기 힘들다는 점을 원인으로 예상한다.

국내 백신 업계 관계자는 "아스트라제네카, 화이자, 얀센 등 대형 다국적 제약사들의 경우 의약품 허가 신청 경험이 많아서 당국에서 요구하는 서류 보완을 신속하게 처리할 것"이라며 "이에 비해 노바백스는 사용 승인 신청 과정에서 허가 당국과 소통하는 데 미숙할 수 있다"고 말했다.

그동안 식약처의 신속심사 방침에 따라 품목허가 심사가 개시된 후에는 모두 40일 이내에 허가가 완료된 바 있다.

이에 노바백스 백신이 사전검토가 완료돼 승인에만 성공한다면 신속하고 원활하게 백신 수급이 가능할 전망이 제기 되며, 현재 국내에 도입예정인 노바백스 백신은 2000만회 분이다.

한편, 노바백스 백신과 같은 날 사전검토가 시작된 러시아산 '스푸트니크V' 백신의 품목허가 신청도 아직이다.

스푸트니크V는 보건당국의 도입 계획에 포함되지는 않았지만, 휴온스글로벌·한국코러스를 비롯한 국내 기업들이 위탁생산하기로 한 바 있다.

 

(이미지제공-연합뉴스)

더퍼블릭 / 최얼 기자 chldjf123@thepublic.kr 

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