[더퍼블릭 = 임준 기자] 최근 계속되는 제약사 의약품 임의제조 파동이 점점 커지고 있다. 비보존제약, 바이넥스에 이어 종근당까지 의약품 제조 과정에서 약사법 위반이 드러났기 때문이다.
바이넥스와 비보존제약 양사 모두 변경허가를 받지 않고 첨가제를 임의로 사용한 것으로 확인됐다. 아울러 제조방법 미변경, 원료 사용량 임의 증감 등의 약사법령 위반 사항도 적발됐다.
특히 두 회사 모두 식약처 점검에 대비해 제조기록서를 거짓으로 이중 작성한 것으로 드러났다.
이번 사태는 식품의약품안전처가 '의약품 GMP 특별 기획점검단'이 5일부터 실시한 의약품 제조업체 특별 불시 점검 결과를 지난 21일 발표하면서 확대되었다.
식약처는 4개 업체에 대한 점검을 완료하고 변경허가를 받지 않고 첨가제를 임의 사용하는 등 '약사법' 위반 사례가 확인된 종근당 9개 품목에 대해 잠정 제조·판매 중지 등의 조치를 했다.
또한 미생물 한도 시험에 사용하는 배지의 성능시험 미실시 등 의약품 제조 및 품질관리기준 위반이 확인된 1개 업체에 대해서는 행정처분 등 조치할 예정이다.
이에 3개 업체가 제조 및 판매 중지 처분을 받은 가운데 제약업계는 추후 식약처에 행보에 촉각을 곤두세우고 있다.
일단락 될 것으로 보았던 의약계 파동이 당분간 계속 될 전망이기 때문이다.
업계 한 관계자는 “이번 달 불시 점검 결과도 타격이 큰데, 식약처의 다음 행보가 무엇일지 업계에서는 굉장히 조심스러워 한다”는 것이다.
일각에서는 국내 제약업계 전반에 유사한 불법 제조 행위가 만연한 게 아니냐는 우려가 나오고 있지만 식약처는 아니라고 선을 그었다.
지난 3월 '긴급 특별점검' 30개소, 이달 '의약품 GMP 특별 기획점검단'의 4개 제조소 점검 결과 1개소에서만 유사 위반 사례가 확인된 점을 고려할 때 제약업체의 전반에 걸친 문제는 아니라고 판단된다는 것이다.
단 식약처는 "불법 제조 가능성을 최소화하기 위해 상시 불시 점검 체계를 지속 운영할 계획"이라고 설명했다.
법 개정 추진도 예고했다. 식약처는 "고의적 제조방법 임의변경 제조, 허위·이중 기록 작성 등 위법 행위에 대해서는 GMP 적합판정을 취소할 것"이라며 "해당 위반행위를 통해 얻은 부당한 이익에 대해 징벌적 과징금을 부과하도록 약사법 개정 등을 추진하겠다"고 강조했다.
결국 적발된 업체는 업체대로, 의약업계는 업계대로, 식약처는 식약처대로 의약품 임의제조 여파를 최소화하기 위한 방안 마련에 집중할 것으로 전망된다.
이런 가운데 한국제약바이오협회 윤리위원회는 지난 27일 최근 식약처로부터 약사법 위반으로 9개 의약품의 잠정 제조·판매 중지 조치를 받은 종근당에 대한 청문 절차를 진행했다.
윤리위원회는 식약처의 조사 결과 등 후속 조치가 나오게 되면 다시 회의를 소집해 구체적인 징계 수위 등을 결정하기로 했다.
바이넥스와 비보존제약의 경우 제약바이오협회 윤리위원회를 통해 청문 절차 진행 후 자격 정지 처분을 받았다.
제약업계 C관계자는 "불시점검을 나가는 식약처 직원 입장에서는 초반부터 위반 사례가 확인됐으니 그 이후에는 대충 조사하고 싶다고 한들 대충 볼 수가 없다"며 "점검 팀 구성도 매번 달라질텐데, 일반적인 실사보다 훨씬 꼼꼼하게 확인해 단 한건의 사소한 위반이라도 적발하려 할 것"이라고 예상했다.
[사진제공 연합뉴스]
더퍼블릭 / 임준 기자 thepublic3151@thepublic.kr
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