[더퍼블릭 = 임준 기자] 코로나19 국산 신종 백신을 개발중인 국내 제약사들이 연내 임상 3상 시험에 진입하기 위하여 총력을 기울이고 있다.
3일 제약업계와 식품의약품안전처에 따르면 국산 코로나19 백신 개발사 중에서 SK바이오사이언스, 셀리드, 진원생명과학, 제넥신, 유바이오로직스 등 5개 사가 현재 임상시험을 승인받았다.
각 회사별 백신 종류로는 SK바이오사이언스와 유바이오로직스의 경우 합성항원 방식의 재조합 백신, 셀리드는 바이러스 전달체(벡터) 백신, 진원생명과학과 제넥신은 DNA 백신 등으로 임상시험을 진행 중이다.
덧붙여 최근 이노엔(inno.N)이 식약처에 지난해 6월 기술이전을 받은 코로나19 백신 후보물질‘IN-B009’ 임상 1상 시험계획서를 제출하여 머지않아 1개 사가 추가될 것으로 보인다.
IN-B009은 바이러스 항원 단백질을 유전자 재조합 기술로 제조‧투여하는 재조합 단백질 백신이다. 식약처 식약처 승인이 떨어지면 건강한 성인을 대상으로 IN-B009의 안전성 및 유효성을 평가할 계획이다.
아직 모든 기업이 임상 1·2상 단계지만 올해 하반기에는 임상 3상에 진입하는 기업이 충분히 있을 수 있다고 업계는 전망한다.
가장 유력한 기업은 제넥신으로 지난해 12월 식약처로부터 임상 1·2a상 시험을 승인받은 뒤 올해 2월 말부터 임상 2a상 시험을 하고 있다. 국산 코로나19 백신중에서는 가장 먼저 해외 2·3상을 추진, 인도네시아를 시작으로 다국가에서 글로벌 3상을 하겠다는 청사진을 그리고 있다.
다만 이미 해외에서 허가된 코로나19 백신 접종이 시작된 상황에서 임상시험 참여자를 모집하기가 쉽지 않을 것이라는 우려가 크다. 대규모 유행이 벌어지는 해외 국가와 비교해 국내에 코로나19 감염자가 많지 않다는 것도 발목을 잡는 요인이다.
정부도 이런 어려움을 살펴 면역대리지표(ICP)나 비(非)열등성 시험(성능이 뒤떨어지지 않음) 등을 도입해 임상에 속도가 붙도록 지원할 방침이다.
업계에서는 '뚜렷한' 가이드라인이 빨리 제시되기를 고대하고 있다.
SK바이오사이언스는 국산 코로나19 백신 개발 기업 중 유일하게 두 가지 후보물질을 보유하고 있다. 만약 SK바이오사이언스가 백신 개발에 성공하게 되면 아스트라제네카, 노바백스의 코로나19 백신을 위탁생산하는 동시에 자체 백신까지 만들게 된다.
특히 두 후보물질 중 ‘GBP510’은 국제민간기구 감염병혁신연합(CEPI)로부터 차세대 코로나19 백신 개발 프로젝트 ‘웨이브2’ 지원 대상으로 선정될 정도로 주목받고 있다.
업계 관계자는 “각 회사마다 오로지 코로나19 백신을 개발하기 위해 총력을 다해야 하는 만큼 성공 여부가 가장 중요하다”며 “올해 꼭 국산 백신에 대한 윤곽이 나왔으면 한다”고 말했다.
[사진제공 연합뉴스]
더퍼블릭 / 임준 기자 thepublic3151@thepublic.kr
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