[이슈체크] 실적 개선 갈 길 먼데...화일약품, 제품 영업정지와 중대재해 리스크로 ‘골머리’

[더퍼블릭=이유정 기자] 2일 제약업계에 따르면 식약처는 gmp 기준을 위반한 화일약품의 49개 품목(제조 26개·수입 23개)에 대해 지난달 26일 영업정지 처분을 내렸다.

식약처 조사결과 화일약품은 자사 기준서 ‘완제품 관리 규정’ 및 ‘출하 승인 관리 규정’. 기준일탈(OOS) 관리 방법, 문서관리규정 등을 준수하지 않았던 것으로 드러났다.

구체적으로, 원료의약품 처분대상은 콜로이달산화규소, 유당수화물, 디펜히드라민, 푸르설티아민, 테르비나핀, 세티리진 등 29개 품목이다.

화일약품은 화일콜로이달산화규소(원료' 등 총 16개 품목을 허가받지 않은 소재지에 보관한 사실이 발각됐다.

대화일유당수화물(원료), 화일글리세로인산마그네슘(원료), 화일스테아르산마그네슘(원료), 화일디펜히드라민(원료), 화일글리시리진산이칼륨(원료), 화일푸르설티아민(원료), 화일이노시톨(원료), 화일엘-멘톨(원료) 등 총 8개 품목 제조 시에 자사 기준서 ‘완제품 관리 규정’ 및 ‘출하 승인 관리 규정’을 미준수했다.

또 ‘화일스테아르산마그네슘(원료)’, ‘테르비나핀염산염’, ‘화일토코페롤숙시네이트칼슘(원료)’, ‘세티리진염산염’ 등 4개 품목 제조 시 자사 기준서 ‘기준일탈(OOS) 관리 방법’을 준수하지 않았고 ‘화일무수유당(원료)’, ‘화일디-만니톨(원료)’, ‘화일유당수화물(원료)’, ‘디클로페낙나트륨’, ‘화일 살리실산글리콜(원료)’ 등 5개 품목 제조 시 자사 기준서 ‘문서 관리 규정’을 지키지 않았다.

원료의약품을 가공하는데 사용하는 수입용 ‘원료약품’에 대한 위반 행위도 별반 다르지 않았다.

수입 정지처분을 받은 대상은 아세트아미노펜, 메트포르민,덱시부프로펜,아토르바스타틴, 벤포티아민, 에제티미브, 파모티딘, 암로디핀, 클로피도그렐 등 23개 품목이다.

구아이페네신, 아토르바스타틴칼슘수화물, 덱시부프로펜 디.씨, 에제티미브, 파모티딘 등 총 16개 품목 제조 시 자사 기준서 수입 품목 관리 방법을 미준수했다.

또한, 디클로페낙나트륨과 플루옥세틴염산염, 수도에페드린염산염, 디클로페낙디에틸암모늄 등 4개 품목 제조 시 자사 기준서 ‘문서 관리 규정’을 준수하지 않았으며, 달맞이꽃 종자유 제조 시 자사 기준서 ‘기준일탈(OOS) 관리 방법’도 따르지 않았다.

이에 식약처는 완제의약품 수입 품목과 원료의약품 모두 제조 과정에서 발생한 GMP 위반 사항별로 각각 1개월에서 최대 3개월 15일에 해당하는 다양한 업무정지 처분을 내렸다.

화일약품은 “관련 법규 및 규정을 준수해 향후 재발 방지와 의약품 공급에 최선을 다 하겠다”고 말했다.

이처럼 주요 제품들 대다수가 행정 처분 대상에 포함되면서, 화일약품 실적에 타격이 불가피할 것이란 전망이 나오고 있다.

파일약품에 따르면, 이번 행정처분에 따른 영업정지 규모는 약 270억원으로, 지난 2022년 매출액 1321억원 대비 20.48%에 달하는 수준이다.

또 지난해엔 일부 점안액 제품의 행정처분도 진행됐다. 해당 조치는 지난 2022년 의약품동등성 재평가에 필요한 자료를 제출하지 않아2차 위반사항이 된 데 따른 후속 조치다.

비포린점안액0.05%(사이클로스포린) 등 의약품 2개 제품에 대한 판매정지, 품목신고 취소 등 3건의 처분을 받았으며, 해당 품목은 지난해 10월 17일부터 오는 4월 16일까지 6개월간 판매 업무가 정지된다.

아울러 비포린점안액은 ‘보험약제 급여중지 알림’을 통해 지난해 6월 28일부로 건강보험 급여 중지 처분을 받았다.

이같은 악재에 화일약품 주가는 곤두박질쳤다. 2일 기준 화일약품의 주가는 1845원을 기록했다. 이는 영업정지 처분을 받기 전 2000원을 넘나들었던 것을 감안하면 200원 가량 하락한 것이다.

이와 관련 화일약품 이번 처분으로 인한 회사 영업 및 경영, 상장유지에는 문제가 없다고 강조했다. 해당 행정 처분은 단순히 제조 및 수입업무정지로 현재 보유중인 제품 재고에 대한 지속적인 판매가 가능하며 판매 수량 조절을 통해 의료현장 불편도 방지할 계획이라고 회사측은 설명했다.

이와 관련 화일약품은 “의약품 등의 보관 장소에 대한 행정처분으로, 제조정지 일자 이전에 제조돼 출하된 제품에 대해서는 유통, 판매가 가능해 최대한 재고를 확보해 대응할 예정”이라며

화일약품의 해명에도 관리 미흡 반복으로 연달아 수입 업무 정지 처분을 받은 만큼 신뢰도 하락은 불가피할 시각이 주를 이루고 있다.

특히 이 같은 악재는 한창 실적 개선 과제에 갈 길이 바쁜 화일약품으로선 부담이 더해진 격이기도 하다.

전자공시시스템에 따르면, 화일약품의 지난해 영업이익은 20억원으로 전년(48억원) 대비 57.1% 감소했다. 같은 기간 매출액(1321억→1225억원)으로 7.2% 줄었다.

영업이익은 2016년(25억원) 이후 최소치다. 매출액은 2020년(1236억원)으로 회귀했다. 외형은 2015년 1061억원에서 2023년 1225억원으로 8년 새 164억원 증가에 그쳤다.

실적 부진은 상신리공장 생산량 감소 탓이다. 해당 공장은 2022년 9월말 화재 발생 후 10월 초 생산 중단됐다. 이후 지난해 3월 일부 라인이 생산 재개됐지만 피해는 막지 못했다.

구체적으로 이 화재사고는 지난 2022년 9월 30일 경기도 화성시 향남공단에 위치한 화일약품 공장 건물 H동(합성동) 3층에서 폭발로 인해 발생했다. 당시 1명이 숨지고 7명이 다쳤으며, 공장 상당 부분이 소실될 만큼 피해가 컸다. 화재로 인한 손실액은 150억원이 넘으며, 이는 화일약품 전체 매출의 약 10% 규모다.

화재 손실액은 실적에 영향을 끼쳤다. 전자공시시스템에 게재된 2022년 분기보고서에 따르면, 해당 화재 소실 규모는 재고자산 21억8500만원에 달한다.

화재로 인해 소실된 부분을 복구해 일부 가동이 시작됐으나, 완전 복구 소식은 아직까지 들리고 있지 않는 실정이다. 현재도 화일약품은 피해금액 등 전반적인 사항을 조사 중에 있으며, 화재가 난 지 수개월이나 지났으나 생산재개 예정일자는 아직도 미정인 것으로 알려졌다.

또 이 사고로 인한 ‘사법리스크’도 현재진행형이다. 고용노동부는 화일약품에 대한 중대재해처벌법 적용 여부를 검토하고 있는 것으로 알려졌다.

화재사고 당시 경찰은 화재의 원인을 공장 3층의 반응기에서 아세톤 물질이 유출되면서 사고가 난 것으로 잠정 조사했다. 또 조사 결과, 회사 관계자들이 안전 조치를 제대로 이행하지 않은 것으로 드러났다.

이에 지난해 10월 화성서부경찰서는 업무상 과실치사 혐의로 화일약품 안전관리자 A씨와 공장장 B씨 등 4명을 검찰에 기소 의견 송치할 예정이라고 밝힌 바 있다.

아직 검찰 송치로 이어지진 않았지만, 제약업계에선 중대재해처벌법으로 처벌받는 첫 번째 사례가 될 가능성에 주목하고 있다. 제약업계와 법조계에선 화일약품의 화재 사고가 중대재해처벌법 적용 요건을 충족하고 있다고 입을 모은다.

중대재해법은 공사금액 50억원 이상 건설 현장이나 상시 근로자 50인 이상 사업장에서 경영 책임자 등이 안전보건 확보 의무를 제대로 이행하지 않았을 경우 적용된다.

화일약품이 안전보건 경영방침 발표, 전담조직 설치, 예산 편성, 안전관리자 배치 등 객관적으로 확인이 가능한 활동을 했느냐가 쟁점이 될 것으로 보인다.

화일약품 중대재해 사망사고 대책위원회는 지난해 화성시청 본관 현관에서 기자회견을 열고 "화성시는 노동자 추모조형 건립 약속을 이행하라"고 촉구하기도 했다.

더퍼블릭 / 이유정 기자 leelyjwo@thepublic.kr